岗位职责：

1. 负责理化检验团队的日常管理、人员培训、绩效考核与梯队建设；

2. 制定并优化组内SOP、工作计划与资源分配，确保检验任务高效完成；

3. 负责实验室5S管理、安全管控与成本控制，维持良好运行环境；

4. 组织并执行各类样品的理化检验，包括原辅料、中间品、成品、工艺用水、稳定性样品及研发样品等；

5. 负责组织物料的规范取样与样品留样管理；

6. 主导或参与分析方法的开发、验证、确认及生命周期内的持续优化；

7. 负责实验室仪器的全生命周期管理，包括选型、确认、定期校验、维护及故障处理；

8. 审核检验记录、报告，主导OOS/OOT调查，确保数据完整性；

9. 负责委托检验工作，及实验室相关供应商的管理；

10. 参与实验室偏差调查、变更控制及质量风险评估；

11. 作为关键技术接口，应对国内外药监机构（如NMPA、FDA、EMA等）的现场检查；

12. 跟踪国内外药典（ChP、EP、USP等）及行业法规动态，组织合规对标与内部标准文件修订；

13. 解决检验过程中的技术难题，提供专业技术支持，推动理化相关技术提升与创新。

任职要求：

1. 学历要求：本科及以上学历，分析化学、药物分析、生物技术、药学等相关专业；

2. 工作经验：5年以上制药行业理化检验经验，其中至少2年以上团队管理经验；有疫苗、生物制品、无菌制剂行业经验。

专业知识：

1. 熟悉GMP/GLP、《中国药典》及EP/USP等相关法规与指导原则；

2. 掌握HPLC、GC、UV、红外、卡氏水分、电位滴定等常用分析仪器的原理与操作技能；

3. 具备分析方法开发与验证、OOS/OOT调查、数据完整性管理的实战经验；

4. 掌握LIMS、DMS等系统应用操作技能。

能力素质：

1. 具备较强的团队管理与跨部门协调能力；

2. 逻辑清晰，责任心强，具备良好的风险意识与问题解决能力；

3. 能够适应快节奏、高要求的工作环境；

4. 英语读写能力良好，可阅读专业文献与技术文件；

优先条件：

1. 有国内外GMP认证或审计迎检经验；

2. 参与过药典方法建立或标准制订；

3. 主导或核心参与过CNAS实验室认可；

4. 具有欧洲药典（EP）或美国药典（USP）方法开发、验证或对标项目的直接负责经验。