1.验证体系管理：

一、承接公司战略目标，参与制定并动态优化验证策略和验证主计划（VMP），确保验证资源分配与公司长期发展目标高度协同。

二、推动验证管理体系与国际接轨，确保公司验证管理理念和验证技术符合国际（如FDA、EMA、WHO-PQ）最新标准。

三、将国际先进的验证理念（如质量源于设计QbD、基于风险的验证方法）融入公司验证工作，提升验证效率与科学性。

2、验证项目实施：

一、负责组织公司设施设备确认、疫苗产品工艺、无菌工艺、清洁和计算机化系统的验证工作，推动具有先进技术的验证方案设计与实施，助力公司技术升级与创新战略实现。

二、通过验证流程标准化、数字化工具（如验证管理系统）的引入，提升验证效率，支持公司降本增效的运营战略。

三、协调内外部验证资源（如第三方实验室、集团专家团队），确保战略优先级项目的验证需求高效落地。

3、外部沟通协调：

一、与国家药监、WHO等国际药监机构沟通验证相关问题，主导应对国内国际审计中的验证缺陷项整改。

二、跟踪ICH、PDA等国际组织的最新指南，推动企业验证策略的前瞻性调整。

三、参与供应商审计，评估供应商的验证能力和质量体系。

任职要求

1、教育背景：本科及以上学历，药学、化学、生物学或制药工程等相关专业。

2、经验要求： 三年以上生物医药行业相关工作经验，熟悉GMP管理、验证管理要求；参与通过FDA/EMA/WHO等国际机构GMP审计的验证项目，有跨国药企或国际联合疫苗生产项目的验证管理经验者优先。

3、专业技能：具备系统化的GMP和验证管理思维，了解国际药品验证核心法规与指南（中国、WHO、欧盟、PIC/S、PDA等）；具备无菌工艺验证、疫苗产品工艺验证、清洁验证、一次性系统确认、公用系统确认、计算机化系统验证及数据可靠性等相关知识，拥有有效的技巧以挑战现状，提供可行的解决方案；具备英文文件审阅能力，能用英文进行业务交流者优先。

4、能力素质：了解行业现状与发展趋势，对GMP和验证相关法规敏感；具有国际视野，能快速适应不同国家的监管文化差异，提出创新性验证解决方案；具有良好的自驱力与责任心；具备良好的团队合作及跨部门沟通能力。