岗位职责：

1、组织厂房相关的风险评估，组织直接影响系统（设备）的部件关键性评估（CCA）及计算机化系统风险评估；

2、参与厂房/公用系统、计算机化系统相关验证计划的制定；

3、开展公用系统、计算机化系统确认与验证（可能包含DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ）的实施；

4、负责审核确认与验证方案和报告，提供确认与验证方面的技术支持；

5、负责监督、协调确认与验证的实施按照方案要求执行，并对确认与验证的记录进行复核；

6、及时汇报确认与验证实施过程中发现的异常情况，并协调或处理过程中的产生的偏差和变更；

7、负责计算机化系统、厂房设施/设备验证状态的日常管理和维持。

任职资格：

1、本科及以上学历，药学、生物学、制药工程、计算机化系统等相关专业；

2、具有2年以上制药企业或乙方验证工作经验（有CSV或公用工程确认经验者优先考虑）；

3、熟悉国内现行GMP和附录《确认与验证》、《计算机化系统》\《无菌药品》、《生物制品》以及GAMP5等条款；

4、具有1年以上计算机化系统验证、管理工作经验。