岗位职责：
1. 产品工艺全流程管理：主导医疗器械及小家电的生产工艺设计，制定注塑、组装、电路板焊接等工序的标准作业流程（SOP），确保符合 GMP及家电行业生产标准。针对医疗产品的无菌、安全需求，设计专用工装夹具，优化工艺参数，降低生产污染风险。
2. 技术文件与合规管理：编制医疗器械注册所需的技术文档（如产品技术要求、工艺验证报告），确保符合《医疗器械监督管理条例》及 ISO 13485 质量管理体系要求；同时建立小家电产品的技术标准文件，满足 GB/T 国家标准及 3C 认证规范。管理技术变更流程（ECN），协调研发、质量、生产部门同步更新技术文件，确保产品全生命周期的合规性。
3. BOM 表精准管控：拆分医疗器械及小家电的物料清单，明确物料等级、供应商资质要求及认证标准。联动采购部门进行物料成本核算，优化 BOM 结构，平衡产品性能与生产成本。
4. 跨部门协同与项目管理：统筹新品导入项目（从试产到量产），协调研发部门解决技术难题，推动生产部门完成小批量试产及工艺验证。与质量部门合作，建立医疗器械的风险评估机制（FMEA），识别生产过程中的潜在失效模式，并制定预防措施。
5. 团队与资源管理：组建工艺、技术、设备等专业团队，制定员工培训计划，提升团队专业能力。管理工程设备资源，确保医疗器械生产设备及小家电生产线设备的稳定性与维护合规性。
任职要求：
1. 教育背景：本科及以上学历，机械工程、电子信息工程、生物医学工程、工业工程等相关专业；医疗器械相关专业优先。
2. 工作经验：8 年以上制造业工程技术经验，5 年以上团队管理经验；具备医疗器械及小家电行业新品导入、工艺优化的成功案例。熟悉医疗器械注册流程（如 NMPA、FDA 申报）及家电产品认证（3C、CE）者优先。
3. 专业技能：精通医疗器械生产工艺（如注塑、灭菌、组装）及小家电生产技术，熟练使用 CAD、SolidWorks 等设计软件。掌握医疗器械质量管理体系（ISO 13485）、GMP 规范，以及小家电行业标准。
4. 管理与项目能力：具备跨部门项目管理经验，能主导复杂项目的进度、成本与质量控制，推动医疗器械或小家电产品按时上市。擅长团队建设与资源协调，有处理医疗器械生产合规性问题及小家电技术瓶颈的能力。
5. 其他要求：具备严谨的质量意识和风险管控能力，对医疗器械安全性及小家电用户体验有深刻理解；良好的英语读写能力，可独立处理国际标准文档。