岗位职责
主要负责医疗器械产品在相关监管部门的注册申报工作，确保产品合法合规上市销售。其具体职责包括：
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注册申报管理
- 负责医疗器械产品的注册申报工作，包括收集、整理、编制注册申报资料，确保资料的完整性、准确性和规范性。
- 跟踪注册申报进度，与监管部门进行沟通协调，及时解决注册过程中出现的问题。
- 按照法规要求，对注册申报资料进行更新和维护，确保产品注册证书的有效性。
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法规事务管理
- 收集、研究国内外医疗器械相关法规、标准和技术指导原则，为公司产品注册提供法规支持。
- 协助公司内部各部门理解和遵守医疗器械法规要求，确保产品研发、生产、销售等环节符合法规规定。
- 对公司产品进行法规符合性评估，提出改进建议，以降低法规风险。
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技术文件管理
- 负责编写和审核医疗器械产品的技术文件，如产品说明书、标签、技术要求等，确保技术文件符合法规要求和产品实际情况。
- 管理产品技术档案，确保技术文件的存储、保管和查阅符合公司规定。
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外部沟通协调
- 与检测机构、临床试验机构等外部合作单位进行沟通协调，确保检测和临床试验工作的顺利进行。
- 代表公司与监管部门进行沟通交流，解答监管部门的问题，处理注册相关的事务。
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其他工作
- 参与公司医疗器械产品的研发、生产和质量管理等工作，提供注册相关的建议和支持。
- 完成上级领导交办的其他工作任务。
任职要求
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教育背景
- 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医学、生物学等相关专业。
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知识技能
- 熟悉医疗器械相关法规、标准和技术指导原则，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等。
- 具备一定的医学、生物学、工程学等专业知识，能够理解和分析医疗器械产品的技术特性。
- 熟练掌握办公软件，如 Word、Excel、PowerPoint 等，能够独立编写注册申报资料。
- 具备良好的英语读写能力，能够阅读和翻译英文法规和技术资料。
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工作经验
- 具有 1-3 年医疗器械注册工作经验，有成功注册案例者优先。
- 有医疗器械研发、生产、质量管理等相关工作经验者优先。
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能力素质
- 具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够与内部各部门和外部合作单位进行有效的沟通协调。
- 具备较强的学习能力和问题解决能力，能够快速掌握新知识和解决注册过程中出现的问题。
- 工作认真负责、细心严谨，有较强的责任心和执行力，能够按时完成注册申报工作任务。
- 具备良好的抗压能力，能够在工作压力下保持积极的工作态度。