岗位职责：
1、承担研发产品辅料、原料、包材、制剂中间产品、制剂成品相关质量研究工作，建立合规的质量标准和准确可靠的分析方法，对相关分析方法进行方法验证\转移工作。
2、承担所有研发产品物料、中间产品及制剂成品质量标准的修订，检验操作规程的编写，分析研发管理SOP的编写、仪器3Q验证的编写。
3、承担工艺小试、中试、工艺验证样品相关的制剂质量研究工作，如参比制剂剖析、原辅料相容性试验、溶出曲线测试、影响因素试验及稳定性考察等。
4、根据注册法规及指导原则要求完成质量研究部分CTD申报资料撰写。
5、承担对分析研发实验室异常结果及偏差进行调查。
6、对试验数据进行分析、判断和总结，负责编制各阶段相关报告与资料。
7、高效协调内部资源（组员、工艺、分析）和外部资源（CRO、检测机构、CMO），推进项目进展。
任职要求：
1、本科或以上学历，药物分析、分析化学等相关专业。
2、5年以上药品分析、研发相关工作经验。
3、熟悉制剂CTD资料格式撰写要求与审核要点。
4、具备优秀分析问题和解决问题的能力，能对异常数据和现象进行科学、深入的调查及归因。
5、熟悉仿制药的研发流程，并精通其分析方法开发、验证、转移的全流程及国内外技术指导原则（ICH、中国药典、FDA等）。
6、熟悉各种分析仪器（HPLC\GC\UV\溶出仪等），熟悉相关的工作原理。
7、具备系统性、策略性的文献检索与分析能力。
8、有仿制药研发、CTD申报经验者优先。