岗位职责：
1、负责生产系统的无菌制剂车间B级区的现场监控、实施模拟灌装验证、工艺与清洁验证监控。
2、参与原料药车间的洁净区的现场监控、产品取样。
3、按批准的GMP文件对所监控区域的的现场人员行为规范（含着装）、设备使用/清洁/维护/校验、物料与产品的使用、操作方法规范性、无菌保障过程控制的准确性监控，确保无菌生产操作规范化；现场记录的完整性、真实性、一致性的审核及其归档。
4、负责生产车间B级洁净区的产品取样、环境监测、记录的填写。
5、参与年度回顾（物料与产品质量回顾、厂房设施/设备的验证状态质量回顾、变更与偏差回顾、供应商质量回顾）。
6、协助体系QA参与偏差、CAPA、变更的调查、监督、处理及跟踪确认。
7、参与跟踪新厂建设的厂房设施/生产设备/公用系统的调试确认与验证。
任职要求：
1、大专以上学历，药学/微生物等相关专业。
2、2年以上生产型药企现场监控相关工作经验，熟悉GMP体系及相关法规，具有无菌经验制剂企业的经验优先。
3、熟练运用办公软件（office和Visio及相关质量统计分析工具（minitab/SPSS/SPC软件）。
4、具有较好的沟通能力、逻辑分析能力、文字表达能力。
5、能独立撰写质量体系文件。
6、参与过无菌制剂GMP符合性检查、模拟灌装、工艺与清洁验证。
7、服从部门团队工作的其他协助要求。