1、对生产车间、仓储、公用系统等区域的物料、人员、环境、设备、记录等进行质量监控，汇总问题或风险点并上报；
2、对车间生产前后的清场状态进行确认，监督车间清场状态和生产状态的切换，确保产品批次生产符合GMP要求；
3、负责工艺验证和清洁验证过程中的取样工作；
4、负责批生产记录的审核，确保批生产记录的填写符合工艺要求和GMP要求；
5、参与生产、仓储、公用系统等区域的偏差、CAPA的调查，参与变更风险评估；
6、参与自检和外部审计迎检工作；
7、参与物料取样工作，以及取样间的清洁消毒；
8、完成上级领导交办的临时任务。

任职要求：

1、大专及以上学历，药学或生物学专业；

2、至少2年商业化产品经验，其中至少1年现场监控经验；
3、熟悉GMP等法规或指南，了解无菌药品生产工艺；
4、熟悉生物药原液生产工艺者优先。