岗位职责：
1、根据公司的发展战略、经营计划、海外及国内需求制定年度认证规划并实施；
2、负责公司产品注册及产品上市工作；
3、协助管理者代表，做好所有包括质量管理体系在内的建立、实施和保持，协助、指导和监督各部门的运行;对发现的不符合项组织制定相应的纠正、预防和改进措施，并分别跟踪验证；必要时，策划并实施体系的过程绩效考核;
4、负责为产品的设计开发过程提供技术法规、质量要求支持，并跟踪落实;
5、负责组织验证活动的归口管理；
6、负责制定产品标识、状态标识以及产品可追溯性的要求；
7、负责统筹统计技术的选用和统计技术使用的培训；
8、负责对客户反馈质量信息的调查、跟踪和处理;
9、负责不良事件报告、处置和召回产品的处理。
10、负责公司体系文件、记录的归口管理；
11、负责每月收集与本公司产品相关的国内外法律法规并识别、宣贯和控制其分发；
12、负责组织对上岗人员的技能评价和考核;
13、对产品检验质量有否决权。
14、负责监视和测量设备的管理、校准及偏离校准状态时的追踪处理；
15、负责进货、过程、成品检验；并负责新产品和返回产品检测和试验；协助选择合格供应商提供原材料的检验或试样；
16、负责不合格品的判定，组织相关部门对不合格品进行评审和处理，并跟踪记录处理结果;
17、负责最终产品的放行。
任职要求：
1、大专及以上学历；
2、具备医疗器械体系考核经验，有内审员证者优先考虑。
3、熟悉医疗器械法规ISO9001￡ISO13485，有管理者代表经验优先考虑。
4、良好的协调沟通能及良好的团队协作精神，熟练使用各种办公软件。