岗位职责：

1、公司质量体系的建立、推行，确保工厂建设和产品的生产符合质量管理和客户要求；

2、确保质量文件体系管理的合规，包括文件及记录的审核、批准、发行、存档、修订和回收的整个过程

3、负责产品生产工艺活动中产生的偏差、变更的审核和批准，并建立质量风险评估系统；

4、管理和指导QA工作，确保纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统运行，确保其实施的有效性；

5、负责组织自检和外部客户审计，组织完成相关审计缺陷CAPA的制定及回复；

6、负责部门业务SOP的制定和实施管理。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学、制药、化学化工及相关专业；

2、5年以上制药、精细化工企业 QA 工作经验，2年及以上 QA 团队管理经验；

3、熟悉 GMP 及9001等质量管理体系的要求；

4、在工艺转移、放大和法规提交方面具有丰富的经验，在现场施工、调试和验证上经验丰富；

5、有新建工厂质量体系建设并运营经验优先；

6、较强的沟通协作能力，具有高度的工作责任心、执行力。