职位描述

1、生产设备、公用系统、温控设备的安装、运行性能确认，熟悉设备全生命周期流程，可以独立起草风险评估，方案起草、实施、报告整理、归档。熟悉计算机化系统验证。倾向无菌制剂（非最终灭菌、冻干产品）。同时具有固体制剂经验更好。了解国内外法规指南。
2、工艺验证、清洁验证、效期确认、传递效果确认、更衣确认、运输确认等程序确认，可以独立起草程序类确认的风险评估，包括不限于工艺验证风险评估和清洁验证风险评估等。

任职要求：
1、生物学、药学、细胞生物类相关专业本科以上学历；
2、三年以上相关工作经验；
3、具备细胞生物学相关理论知识，熟练掌握细胞功能学和微生物检测、分析；
4、熟悉医药行业相关规范，现有验证管理及现场审计。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、报告的审核及验证参与。