岗位职责:
1、国际标准研究与应用：主导或参与各国药典（USP, EP, JP等）及ICH指南（Q3A, Q3B, Q6A等）的研究，将其要求转化为公司原料药及中间体的内部质量控制标准和检验方法。
2、分析方法合规性建立：负责基于国际标准，进行分析方法的开发、验证、转移和生命周期管理，确保所有分析方法科学、合规，满足全球注册申报的要求。
3、质量标准体系建设：建立和维护公司原料药产品的全球质量标准文件体系，支持DMF、ASMF、CEP等国际注册文件的撰写与更新。
4、技术仲裁与支持：为生产、研发及客户提供高水平的分析技术支持，解决涉及质量标准、杂质谱研究、稳定性考察等方面的复杂技术问题。
5、审计与检查支持：作为技术专家，主导应对客户和官方（如FDA, EMA）关于质量控制和标准方面的审计问询，确保技术立场专业、准确。
任职要求:
1、学历专业：硕士及以上学历，药物分析、分析化学等相关专业。
2、经验知识：硕士或博士期间研究方向需与药物分析、药典方法学或杂质研究高度相关，对ICH指南有良好认知。
3、法规语言：精通ICH质量系列指南；英语六级以上，要求具备优秀的英文文献阅读、翻译和技术文件撰写能力，能作为工作语言进行书面交流。
4、素质能力：具备极强的钻研精神、严谨性和系统性思维，能够独立解决复杂技术问题。