岗位职责:
1、国际法规解读与差距分析：持续跟踪欧美日（FDA, EMA, PMDA）等关键市场GMP法规、指南的最新动态，对公司质量体系进行前瞻性差距分析，制定并推动合规性提升计划。
2、高端审计主导应对：主导筹备和应对针对原料药和CDMO业务的欧盟GMP、FDA cGMP、日本PMDA等高端官方检查及关键客户审计，负责前期差距自查、现场陪同、问答策略制定及后续整改报告的撰写与跟踪。
3、供应商审计管理：建立并执行针对高端原料药供应商及外包合作伙伴的国际化审计标准，确保供应链的全球合规性。
4、内部审计体系提升：基于国际标准，优化公司内部审计程序，提升审计的深度和广度，特别是针对CDMO项目的质量体系审计。
5、合规知识培训：向内部团队传递和培训国际GMP法规知识，提升全员的国际化合规意识。
任职要求:
1、学历专业：硕士及以上学历，药学、化学、制药工程等相关专业。
2、经验知识：需3-5年以上制药行业QA或注册相关经验，必须有直接参与并成功通过欧盟或FDA官方GMP审计的经验。熟悉原料药国际注册（CTD格式）和CDMO业务质量模型者优先。
3、法规知识：不仅熟悉，更要精通EU GMP Part II（原料药）、FDA 21 CFR Part 211等核心法规，并对PIC/S、WHO等相关标准有了解。
4、语言能力：英语要求听说读写流利，能无障碍进行审计沟通、撰写专业英文报告、阅读并解读原始法规指南。
5、素质能力：具备出色的沟通技巧、抗压能力和谈判能力，思维敏捷，能够从容应对高压下的国际审计场景。