岗位职责:
1、建立和维护CDMO业务的质量管理体系，确保符合中国NMPA、美国FDA、欧盟EMA等国际法规要求。
2、主导客户审计和国际认证（如GMP检查），制定整改计划并推动落实，提升公司合规声誉。
3、负责CDMO项目的质量风险评估和控制，审核工艺验证、稳定性研究等关键文件。
4、培养质量团队，推广质量源于设计理念，优化QA/QC流程以支持业务高效运作。
5、参与商务活动，为客户提供合规咨询，增强客户信任。
任职要求:
1、硕士及以上学历，化学、分析化学或质量相关专业。
2、10年以上制药质量管理经验，其中5年以上专注CDMO或国际化业务，有主导多次欧盟/FDA审计的成功案例。
3、精通cGMP、ICH指南等国际标准，熟练运用英语进行合规沟通和文档编写。
4、强大的领导力和跨部门协调能力，能应对高压环境。
5、有跨国药企或顶级CDMO企业背景者优先。