1 质量体系搭建：程序文件及作业指导书（SOP），确保覆盖所有关键流程。组织内部审核和管理评审；
2 生产过程监控：对生产车间进行GMP符合性检查，完成原材料、半成品、成品的检验与放行；
3 供应商与合作伙伴管理：审核供应商资质，评估来料质量稳定性，监督第三方服务的合规性；
4 客户与市场质量管理：处理客户投诉与退货，分析市场反馈数据，优化产品设计或服务流程；
5 法规事务协调：跟踪最新法规动态（如MDR欧盟医疗器械新法规），制定企业应对策略。准备申报文件，协调注册部门推进项目。
持有ISO13485内审员证书、GMP培训证书；精通《医疗器械监督管理条例》《药品生产质量管理规范》；熟练使用QSR软件（如Medtronic QSR）、SPC统计过程控制。具备全局思维，能够跨部门协作，具备抗压能力。