岗位职责:
1、严格按照SOP进行试剂配制、分装、组装测试盒、包装等工序；
2、产品标准工时、产品生产周期制定与维护；
3、协助注册、研发完成试产留样与生产批记录；
4、新材料、新设备、新工艺、关键工序，特殊工序验证与再验证；
5、协助对生产过程质量控制，产品不良分析，纠正预防措施；
6、参与新设备、工艺的验证及测试，确保符合要求；
任职要求:
学历要求：
大专及以上学历，生物技术、医学检验、制药工程、化学、生物工程、医疗器械等相关专业优先。
专业知识：
熟悉体外诊断试剂生产工艺流程（如免疫、分子诊断、生化试剂等）；
了解GMP、ISO 13485质量管理体系及医疗器械相关法规（如中国NMPA、美国FDA、欧盟IVDR）；
掌握基础化学、生物学实验技能（如溶液配制、无菌操作、仪器分析等）。