岗位描述∶
1.负责维护公司质量管理体系文件有效性、确保公司体系正产运行；
2.负责公司内部和外部审核的应审和认证工作，并对审核发现进行过程监督和效果验证，促进质量管理体系持续改进；
3.负责维护、完善公司质量管理体系，定期检查及汇报体系执行过程中存在的问题，监督并推荐质量管理体系有效运行；
4.协助上级完成管理评审、管代季度汇报等法规要求的工作；
5.负责向监管部门上报年度质量管理体系自查报告、不良事件监测、自查和维护、风险管理自查等工作，负责与监管部门对接并保持良好的沟通；
6.负责公司医疗产品的国内注册申报工作，包括设计产品注册计划，编写产品注册资料等;
7.完成产品注册前期工作，使产品获得注册批件，维护产品注册批件后续变更及延续工作;
8.负责产品的注册送检工作，结合公司产品特性选择合适检测机构，及时编写送检资料，并按照注册计划要求及时跟进测试进度配合解决测试过程中存在的问题;
9.负责审核产品包装、标签、说明书、产品技术要求和设计输出文件。
10.负责公司资质的申报和维护，包括但不限于生产许可证、经营备案凭证、广告审核备案等。
11.配合生产经理工作安排，协助监督生产部各项指标（产量，一次良率，成改，部门效率，团队管理，体系与安全指标）落实情况，并提交月报资料汇总。
12.根据排产计划，组织进行合理协调人员及安排生产，并监督实际情况。
13.参与新项目开发全过程，并组织新项目验收，编制及落实新项目量产提升计划。
14.生产问题点总结及对策落实跟进，策划品质、效率提升计划。
15.结合体系要求，对SOP等标准审核，监管标准执行。

任职要求∶
(1)大学本科及以上学历，5年以上体系或注册工作经验;
(2)能够独立处理国内二类三类医疗器械的注册并有成功注册的经验;
(3)丰富的法规资讯解读、培训宣导经验;
(4)熟悉国内医疗器械注册法规和有关指南;
(5)具有良好的学习、沟通、文字撰写能力，具有团队合作意识;
(6)能独立统筹公司内部审核和外部审核，包括飞检。