1. 任职资格
1.1 学历：至少具有药物分析专业及相关专业本科以上学历，具有药物分析、药物化学、生物技术、微生物等相关工作经验。
1.2 经验：
1) 具有药品生产许可或GMP认证的经历；
2) 具有QC部门文件的起草、审核能力；
3) 具有抗生素产品效价检查的能力；
4) 具有菌种的传代、保存以及一般菌种管理的能力；
5) 具有主要仪器/检测设备的确认或验证工作经历；
6) 具有各品种项下检验方法的验证及确认工作经历；
7) 具有至少两年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验；
8) 具有独立分析、判断、监督和处理质量问题的能力；
9) 有能力建立有效的质量控制流程；
10) 熟悉生产和检验等企业质量控制流程及相关管理工作经验。
1.3 培训需求：接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
1.4 其它要求：熟悉国家有关法律法规；善于沟通，强烈敬业精神，工作认真、负责；应具有端正的个人品行和职业道德；应具有较强的组织、协调、沟通能力。
2. 职责描述
在质量部门领导的领导下，负责质量部QC日常工作，协助制定、修订内部操作规程，根据相关法规、药典、质量标准、SOP等要求具体开展药品检验和相关验证工作。
2.1 制定物料标准检验操作规程、日常检验设备及仪器使用操作规程及相关操作记录，并按检验操作规程进行检验工作，出具检验报告。
2.2 制定及执行检验用品管理制度，制定并执行实验室安全、文明管理制度。
2.3 制定及执行检验设备确认方案、分析方法验证方案，并出具确认或验证报告。
2.4 参与审核验证方案相关内容，提供分析方法支持，参与公司内设备设施验证、工艺验证、清洁验证实施。
2.5 确保仪器设备定期检定及必要时的校验。
2.6 制定并执行物料留样及稳定性研究制度、规程，为各类质量活动提供物料质量信息。
2.7 负责QC岗位的风险管理和风险沟通工作。
2.8 负责除已移交外的所有质量控制活动档案的有序存档；文件资料管理；各种原始实验和检验数据的存档。
2.9 组织OOS/OOT的调查及整改措施的跟进。
2.10 负责QC检验室的检验结果超标的调查、反馈和最终处理。参与重大质量事故的调查。
2.11 安排并要求各室，按照经批准生效的质量标准，对请验的原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水等进行取样、检验及洁净环境的监测工作。
2.12 负责对批检验记录的审核和检验报告的签发，并对检验数据的可靠性负责。
2.13 负责检验用试剂、标准品的申购，并负责提供全厂用的标准溶液和标准试剂的配制、标定、储存、分发和管理。
2.14 实验室安全管理：做好对易制毒品、剧毒品保管、使用等安全管理工作。
2.15 负责对检验人员的业务培训、指导和内部考核。
2.16 参与客户投诉、外部检查、注册检测等工作。
2.17 协助完成公司GMP自检、培训计划的制定、产品质量回顾。
2.18 对下属员工的工作进行考核，对下属员工的录用、辞退和奖惩有建议权。
2.19 完成上级领导交办的其它工作。