工作内容：
1、全程参与固体制剂车间（片剂、硬胶囊）的改建方案设计与施工协调，确保布局符合GMP规范及生产流程优化需求。
2、参与设备选型，起草设备用户需求说明（URS），供应商技术评估与合同审核。协调设备到厂验收（FAT）、现场安装、调试及验证（IQ/OQ/PQ），确保设备按期投用。
3、建立车间生产管理制度、SOP及批记录体系，确保符合中国GMP及FDA、欧盟等国际标准。
4、主导工艺转移、工艺验证及清洁验证方案的实施，并负责相关文件的起草，确保产品顺利投产。
5、团队组建与人员管理
6、全面负责车间日常生产管理，车间生产计划制定与落实。确保片剂、硬胶囊产品按时按质交付，达成产能目标。
7、协同QA部门处理偏差、变更控制及CAPA，持续优化生产工艺与成本控制。8、负责车间GMP文件的编制与执行、参与相关质量管理文件的编制。
任职要求：
1、本科及以上，制药工程、药学、生物制药等相关专业；有相应工作经验者可放宽至大专。
2、接受过GMP及无菌药品生产方面的专业培训，熟悉无菌工艺流程，熟悉中国、FDA、EU等相关药品GMP法规、指南。
3、工作经验：有固体制剂车间带班班长或车间主任的工作经历，有类似车间FDA认证经历，参与过GMP车间筹建或技术改造项目。