1、 车间生产管理

1.1负责车间生产计划制定与落实；

1.2负责本车间相关生产资源（人员、物品、设施设备等）的管理与调度协调；

1.3负责车间GMP文件的编制与执行、参与相关质量管理文件的编制；

1.4负责组织对下属员工的培训，包括药事法规培训、公司规章培训、GMP文件培训；

1.5根据项目进度要求，负责组织技术转移的实施、负责或参与新产品放大试制/验证工作；

1.6负责按GMP要求、按计划、按质、按量完成各项生产任务；

1.7负责本车间内所有记录包括批生产/批包装/批清场记录的整理、审核与归档；

1.8组织处理车间异常情况；

1.9 配合质量部门进行偏差调查、变更控制、CAPA及风险评估的开展；

1.10配合公司年度质量数据收集和回顾等与质量相关的工作。

2、 确认与验证

2.1负责车间设备PQ、工艺验证、清洁验证方案的编制并组织实施；

2.2参与相关的公用系统的确认及工艺设备等其他相关确认。