岗位职责：

1. 负责项目实施前物料供应商的把关、质量标准、生产方案/工艺验证、清洁验证等文件的审核、反馈，项目生产后文件的审核、归总。

2. 主导偏差/变更/CAPA/OOS/MDD的讨论、原因分析、风险识别和整改跟进，在周期内关闭，并开展阶段分析、总结。。

3. 主导对接第三审计，如审计计划的确定、审计的组织实施、审计的整改。

4. 协助注册现场核查/GMP符合性/日常监督检查等的整改、审核和跟进，形成整改报告。

5. 对接注册部门，完善产品注册材料质量内容。

6. 组织部门全员按计划开展培训，对新增培训积极协调、开展。

7. 完成领导安排的其他临时工作。

任职要求：

1. 药学相关专业，大专及以上学历；

2. 具有制药企业质量管理至少3年以上工作经验，从事过体系管理和核查工作。

3. 具有亲和力，逻辑清晰，组织协调、表达能力强。

4. 学习和适应能力强，能承受一定压力，敢于挑战和接受新事物。