岗位职责
1. 体系构建与维护：
· 全面负责公司GMP质量管理体系的建立、实施、监控与持续改进，确保符合国家《兽药生产质量管理规范》及相关法规要求。
· 组织制定、审核和修订各类质量管理系统文件（如质量手册、程序文件、SOP、质量标准等）。
2. 生产全过程质量监督：
· 监督物料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验与放行。
· 审核批生产记录、批检验记录，做出产品批准或放行的最终决定。
· 监督生产环境卫生，确保关键工艺参数和设备得到有效控制，及时处理各类偏差、OOS（超标结果）和变更。
3. 验证管理与合规审计：
· 组织或协调厂房、设施、设备、清洁方法、生产工艺和检验方法的验证/确认/确认工作。
· 负责组织内部审计（自检）和管理评审，迎接并主导官方GMP检查、客户审计等外部检查，并跟踪落实所有整改措施。
· 负责对退回产品、不合格品进行处理和调查。
4. 文件与数据管理：
· 组织进行年度产品质量回顾分析，撰写回顾报告。
· 负责质量相关文件、记录和数据的规范管理，确保其真实性、准确性和完整性。
· 参与对物料供应商的质量体系评估和审计。
5. 团队管理与对外协调：
· 负责质量部团队的搭建、日常管理、技能培训和绩效考核，提升团队专业能力。
· 作为公司的质量代言人，负责与药品监督管理部门进行沟通、协调，主导或参与产品批准文号、再注册等申报工作。
三、 任职资格要求
· 本科及以上学历，药学、兽医学、生物技术、化学等相关专业。
· 5年以上兽药或药品生产企业质量管理经验，其中至少2年担任质量部门负责人或副经理以上职位。
· 精通中国《兽药生产质量管理规范》（GMP），完整主导或作为核心成员参与过GMP认证全过程，并能独立应对官方检查。
· 具备强大的原则性、责任心和严谨细致的工作态度，出色的沟通协调和团队管理能力。