代湖南方林特瑞医疗科技有限公司招聘

岗位职责：1、按照质量标准、检验标准操作规程及时组织和完成对原辅料、半成品、成品、包材、纯化水等微生物的检验工作。

2、无菌检查C依据《中国药典》、ISO 11737 或 GB/T 14233 标准，采用“直接接种法”“薄膜过滤法”对敷料产品进行无菌测试。

3、细菌内毒素检测：使用凝胶法或光度法检测敷料浸提液中的内毒素含量，符合药典或ISO 10993标准。

4、微生物限度检查：对非无菌敷料（如部分二类敷料）检测需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数（按药典或ISO 11737执行）。

5、生物负载检测：对原材料或半成品进行微生物负载量测定，评估生产过程的污染控制水平。

6、洁净车间监测：定期检测生产环境（万级/十万级洁净区）的沉降菌、浮游菌、表面微生物及、人员卫生，依据YY 0033《无菌医疗器具生产管理规范》或ISO 13485设定合格限值。

7、工艺用水检测：对纯化水、注射用水进行微生物限度或内毒素检测，确保敷料生产用水安全。

8、实验室操作与质控,规范操作生物安全柜、恒温培养箱、灭菌锅、内毒素分析仪等设备，定期校准维护。执行阳性对照、阴性对照及培养基适用性检查，确保检测系统有效性。按GMP/ISO 13485要求完整记录数据，编制检验报告，支持产品放行,

9、对微生物超标（OOS）结果进行调查，分析污染源（如环境、人员、物料），提出纠正措施， 参与产品生物相容性评价（如ISO 10993系列标准中与微生物相关的测试）。

10、配合公司相关部门完成相关微生物检测的验证工作。

任职资格

1、熟练操作微生物检验仪器，能进行基本的维护保养和排除简单故障。熟悉GMP和药典以及相关法律法规。

2、第三方检测公司、二类医疗器械（敷料）生产企业、药品生产企业从事微生物检验2年以上工作经验，有方法学验证工作经验、持微生物检验证件优先录用。