主要职责：

1. 每月检索新药研发、批准药物情况。

2. 每月从国家局受理中心检索化药申报药品名称及适应症。

3. 每月汇总已立项产品的研发情况。

4. 调研拟立项产品情况。

5. 参与调研原料合成路线、设备等；制剂处方工艺、各原辅料、杂质情况、药理毒理、包材等；质量研究情况。与其他部门联合制订研发计划。

6. 选择委托加工厂家前调研企业人员组织结构；历年的销售额；商标知名度；对于相关产品有无申报生产经验企业生产及检验设备，确定生产厂家并签订委托加工协议。

7. 涉及外委项目时，考察受委方的注册资本（赔付能力）、以往申报成果率、以往合作企业相关评价等，并与受委方签订相关协议。

8. 依据协议，监督、检查外委项目研发进展，按照工作计划每月与受委方核对已完成的工作内容，书面上报所长。

9. 试验结束后完成产品上报审评阶段全部工作，包括根据注册法规的要求核对资料项目内容，对关键数据进行复核，核对电子及纸质图谱。申请注册；生产现场检查前的自查工作；配合药厂完成产品的现场考核；配合药检所完成药品技术审查；跟踪审评中心的审评进度；启动包材的设计；产品批准后采购试生产所需原辅料、特殊用检验生产设备等；必要时与生产厂家正式签订委托加工协议。

10. 产品上市后关注市场反馈，为销售提供技术资料。

11. 上级领导安排的其他工作。

任职要求：

1、具备研发项目负责人或项目管理至少3年工作经验；

2、具备一定的药物制剂、药物合成、药物分析相关理论知识，熟悉药物研发相关法规、技术指导原则及新药研发流程，了解药品生产管理、质量管理等方面知识；

3、能够独立承担原料或制剂研发项目管理，对项目节点把控有一定的工作经验；具备一定的解决问题能力和较好的沟通、协调能力，有能力推进原料或制剂研发项目的进度及相应项目管理工作；

4、该职位作为项目负责人，必须积极参与公司在中国注册项目的全过程管理，负责组织项目参与各方的沟通与联络，跟进项目进展，推进项目按计划与要求时限顺利执行。