职位描述：
一、项目管理 40%
1、负责医疗器械研发项目的全生命周期管理，确保按计划推进。
2、制定项目计划（甘特图/WBS），协调跨部门资源（研发、注册、生产、临床），控制预算与风险。
3、主导项目阶段性评审（如设计输入、设计验证、注册申报节点）。
二技术统筹 20%
1组织需求分析，输出《产品设计输入文档》（包括性能指标、法规要求等）。
2监督技术方案落地，解决研发过程中的关键技术问题（如材料选择、生物相容性测试）。
3确保研发过程符合ISO 13485、GMP及中国《医疗器械监督管理条例》要求。
三、注册与合规 20%
1、协同注册部门准备技术文件（如产品技术要求、风险管理报告），支持国内NMPA/美国FDA/欧盟CE认证。
2、确保产品设计符合YY/T 0316（风险管理）、EMC/安规测试GB9706.1（医用电气安全）等标准。
3、识别技术、法规、市场风险，制定应对策略（如DFMEA分析）。
四、团队协作 20%
1、协调研发、生产、注册、临床等多部门协作，提升跨团队效率
2、对接生产部门完成产品转产，协助质量部处理不良事件（如CAPA）。
任职要求：
1、硕士及以上（生物医学工程、机械电子、材料科学等相关专业）
2、持有PMP/医疗器械注册专员（RAC）认证
3、至少3年以上跨部门项目管理经验，熟悉敏捷开发或阶段门控流程。
4、精通医疗器械开发流程（如V模型、DFMEA）。
5、熟悉常用工具（SolidWorks、Altium Designer、Minitab等）。
6、熟悉NMPA/FDA/CE法规体系，了解临床评价路径（如等同性论证）。