岗位职责

1 负责QA的业务技术方面指导、培训工作，对QA进行监督、考核；

2 协调、督促各部门执行GMP；

3 全面负责质量文件体系的审核工作；

4 负责按计划组织开展自检工作，跟踪各部门整改情况；

5 对原辅料、中间产品、待包装品和成品的质量情况进行评价，协助做好供应商审计工作；组织退货产品调查、制定处理措施经批准后监督落实。

6 组织生产部对生产过程中出现的质量问题或偏差进行调查，并提出处理意见，对不合格的原辅料、包装材料及产品做出处理意见，并监督实施。

验证管理

1.参与相关验证方案的编写、审核及验证工作的实施；

2.负责组织各相关部门对年度计划外新增验证方案的实施；

3.负责公司验证总计划的实施督促；

现场管理：负责组织监控员对药品生产全过程实行现场动态监控，并根据实际情况发出调整监控行为的指令。

GMP培训管理：组织协调各部门年度GMP培训计划的制定及跟踪；

任职要求：

1 遵纪守法、坚持原则、实事求是、诚实守信；

2 熟悉掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；

3 具有相关专业（药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等），大学本科以上学历或取得中级以上技术职称或执业药师资格，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

4 熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；

5 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确分析、判断和处理，具有良好的沟通能力和语言文字表达能力；

6 无违反药品管理相关法律法规的不良记录；

7 身体健康，能够适应药品生产质量管理和产品质量放行等工作的需要；

8 经过相关药品生产质量管理法律法规和业务知识培训。