岗位职责：
1、项目全流程管理：
主导医疗耗材产品从研发、生产到上市的全周期管理，包括进度把控、资源协调及风险识别应对。
协调跨部门（质量、注册、生产、采购）合作，确保项目符合国内法规（如NMPA）及国际标准（ISO13485）；
2、注册与合规支持：
负责进口医疗耗材的注册申报、备案许可申请，翻译技术资料并起草产品标准。
配合药监部门完成质量体系考核，跟踪整改措施及法规更新落地;
3、供应商与供应链管理：
开发合格供应商，进行价格谈判、合同签订及样品跟踪，确保采购成本与质量达标。
管理部品库存、采购预算及付款流程，优化供应链效率；
4、质量与风险管理：
建立并维护医疗器械质量管理体系（QMS），主导风险分析（如FMEA）、不良事件处理及召回流程。
定期审核生产环节合规性，推动持续改进；
5、日方沟通协调：
作为中日团队桥梁，传达政策、汇报项目进展，协助解决技术或管理问题；
任职资格：
1、本科及以上，医学、生物工程、机械/电子类理工科优先
2、日语N1级，能流畅进行商务会议、邮件及技术文档读写
3、3年以上医疗器械/耗材领域经验，熟悉有源/无菌耗材开发、注册或质量管理
4、精通ISO13485、NMPA、QSR820等法规，有二/三类医疗器械注册经验者优先
5、熟练使用Excel（公式/透视表）、项目管理软件，具备数据分析能力