职位描述
岗位职责:
1、工艺技术保障与优化: 负责上市固体制剂产品的生产工艺维护、优化改进及产能提升工作,解决生产过程中的技术偏差;
2、技术转移与验证: 负责新产品技术转移的接收工作,组织实施相关的工艺验证、清洁验证及设备确认(PQ);
3、供应商开发: 负责开展上市产品原辅材料新增供应商的研究与开发工作,完成质量标准对比与物料验证。
4、技术文件管理: 负责起草和审核生产工艺文件(如制造标准书)及各类验证方案、报告;
5、项目管理与支持: 参与生产设备升级、洁净厂房设计等项目的技术支持,并提出改进生产效率和质量的建议。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、制药工程等相关理工科专业,优秀应届硕士也可;
2、具备2年以上制药行业生产、工艺、质量或研发相关工作经验,有固体制剂经验者优先;
3、熟悉药品GMP要求,掌握工艺验证、清洁验证及技术转移流程;了解制药设备与自动化基础知识。
4、能够独立完成工艺技术文件和验证文件的起草;具备良好的数据分析、问题调查与解决能力;熟练使用Office办公软件,熟悉CAD者优先;大学英语四级(CET-4)及以上,具备良好的英文资料阅读能力。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕