工作职责
1、负责公司将开展的临床试验项目,包括创新药、仿制药、上市后药品、研究者发起研究等的项目管理工作，进行全面的质量控制和进度管理，确保项目严格按照GCP、SOP、试验方案和中国法律及法规进行。
2、制定项目管理计划，确定临床试验进度计划、财务预算等内容，并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改，定期汇报试验进度，完成项目进展报告。
4、对所负责的临床试验项目进行访视，督导合同研究组织、临床试验中心按时完成临床试验的全面启动、执行及结束工作。
5、在项目过程中识别、监测并及时应对各种风险，正确评估相应风险对项目的整体影响并采取合理的改进措施。
6、同主要研究者、合同研究组织以及其他供应商保持及时有效的沟通，确保项目相关重要信息被准确完整的传递，培养并保持与中心的良好关系。
7、负责临床试验项目文档的合规性（完整、真实、准确、及时），按国家要求起草、撰写新药申报资料中临床试验相关部分。
8、与公司内部其他部门人员进行沟通和协调，如财务、行政、质量人员等。

任职资格
1、熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则，了解国家药品注册法规和指南；
2、熟悉药物临床试验注册申报材料撰写的格式、内容与要求；
3、具有良好的项目时间管理和预算计划能力，良好的沟通、谈判和协调、应变能力；
4、医药相关专业本科以上学历；
5、从事外企（企业或CRO）或创新药药物临床试验相关工作5年以上，有2个以上药物临床试验项目管理经验，有镇痛领域经验优先；
6、具有GCP培训证书、有一定中英文表达和文献检索能力；
7、良好的抗压能力、可以承受经常性出差。
8、具备中心培训和会议演讲的技能；