职位描述
1. 领导后加工技术的整个工艺开发过程,主要为工艺技术开发及工艺维护改进等;
a. 熟悉后加工工艺开发的整个生命周期,开发流程
b. 熟悉工艺开发的基本方法
2. 负责工艺团队管理,指导团队进行产品转移的全过程,包括工艺流程,过程确认,风险分析,工艺验证等;
a. 熟悉产品转移全过程
b. 熟悉工艺流程的制定、工艺步骤分解
c. 熟悉如何进行工艺过程风险管理pFMEA
d. 基于风险确定工艺过程确认计划和方案,包括样本量的选择
e. 熟悉IOPQ工艺验证、工艺参数寻优(DOE实验设计)等
3. 负责协调工艺团队资源,处理工艺技术问题,保证产品正常生产;
a. 熟悉变更管理
b. 熟练掌握处理工艺技术问题的方法:发现问题、分析问题、改进工艺、持续监控
4.指导工艺团队工程师编写工艺技术文件和作业指导书,并对相关人员进行培训等;
5.主导并统筹工艺开发,工装/设备开发等;
1.本科10年或硕士8年以上医疗相关经验,医疗器械类及理工科等相关专业;有高分子材料经验优先;
2.熟悉高分子导管后加工工艺开发流程,了解设计控制,三类植入器械方面经验者优先;
3.拥有团队合作精神,责任心强,积极主动,良好的沟通能力。
4.其他说明:
4.1如相关硬性条件不符合要求,但确有其他优势者,报请副/总经理批示。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕