管理者代表核心工作职责
1、全球合规体系搭建与维护
1.1、主导建立并维护符合FDA 21 CFR Part 820、EU MDR、ISO 13485、中国《医疗器械生产质量管理规范》的多国质量管理体系，确保一次性使用穿刺医疗器械（如胰岛素针、注射针等）全生命周期合规。
1.2、统筹应对FDA飞行检查、欧盟公告机构审核、中国NMPA体系核查，主导不符合项（CAPA）整改闭环。
2、法规战略与风险管理
2.1、监控全球法规动态（如MDR过渡期政策、FDA UDI最新要求），制定合规应对策略，规避产品禁售风险。
2.2、建立医疗器械风险管理体系，确保产品FMEA与体系要求深度绑定，主导重大质量事件（如客户投诉、召回）的根因分析。
3、跨部门协同与决策
3.1、作为最高管理层合规代言人，协调研发、技术、生产、质量等部门，确保设计开发文档（DHF）、技术文档（Technical File）符合申报国法规要求。
3.2、审批关键变更（如材料替代、生产工艺调整），评估其对CE证书、FDA 510(k)的影响。
4、外部关系管理
4.1、对接各经销公司、认证机构（如TÜV等），主导产品CE技术文档更新、FDA工厂注册续期。
4.2、处理海外客户验厂审计，维护企业国际信誉。

管理者代表
1、硬性条件
学历：硕士及以上，生物医学工程、法学、质量管理相关专业优先。
经验：
10年以上医疗器械合规管理经验，5年以上跨国公司/外资企业管理者代表任职经历。
至少主导过5个以上高风险器械（III类/CE MDR Class III）全球注册项目，熟悉穿刺类医疗器械生物学评价、灭菌验证等要求。
技能：
精通QMS系统搭建（如SAP QM、MasterControl），能独立编写体系文件（质量手册、程序文件）。
掌握医疗器械唯一标识（UDI）全球实施规则（美国GUDID、欧盟EUDAMED）。
语言：英语可作为工作语言（需处理FDA Warning Letter回复、欧盟DOC签署）。
证书：IRCA ISO 13485主任审核员、RAC（Global）认证优先。
2、软性素质
领导力：能驱动跨部门团队达成合规目标。
政治敏锐度：预判中美欧监管趋势（如FDA对中国工厂的飞行检查重点）。
危机处理：曾成功处理重大合规危机（如欧盟证书暂停、美国进口禁令解除）。