岗位职责：

1. 负责企业质量管理体系（如ISO 9001、GMP、cGMP等）的建立、运行、维持及持续改进；

2. 组织起草、修订、实施和评审质量管理体系相关文件、制度和流程；

3. 组织内部审核、管理评审等质量管理体系相关工作；

4. 负责政府、客户审核及三方审核的接待、跟踪及不符合整改；

5. 跟踪国内外认证标准动态（如FDA、ICH指南更新），及时调整内部流程以应对政策变化，确保体系运行符合国内外法规要求；

6. 参与或组织许可及项目的相关材料的撰写、审核与提报申请；

7. 与生产、研发、质量部门协作，确保运行及结果符合GMP规范；

8. 组织体系相关的培训，提升全员合规意识及操作规范性；

9. 完成直属上级交代的其他工作。

任职资质：

1. 本科学历，药学、化学、生物学或相关专业；

2. 至少三年从事生物医药或相关药品生产和质量工作的实践经验，其中至少一年的质量部门工作经验，需要有GMP成功搭建或卓越管理经验；

3. 熟悉制药企业质量体系，熟悉GMP、cGMP、ISO等认证体系的核心要求；

4. 良好的英语听、说、读、写能力，至少满足海外认证及审核交流需要；

5. 熟练使用办公软件；

6. 良好的组织协调能力和沟通能力；

7. 良好的执行力和自我学习能力。