工作职责（核心任务）
1.批文资源获取与MAH合作
2.定向挖掘肾病、抗肿瘤、高端口服制剂批文，建立资源库并推进合作谈判。
3.主导持有人变更全流程（技术转移、合规申报、质量体系对接）。
4.筛选高价值仿制药/改良新药项目，联合研发、生产部门完成技术可行性评估。
5.对接CRO/CMO，推动BE试验、工艺验证及注册申报。
6.主导鲁南/鲁西南区域药企并购标的筛选、尽调、交易架构设计及落地整合。
7.统筹批文划转、生产体系融合及销售团队协同。
8.测算批文/项目ROI、专利壁垒、集采潜力，提供投资决策依据。
9.制定风险缓释方案（如历史合规问题、技术补救措施）。
工作要求（能力标准）
1.5年以上医药BD经验，熟悉山东省药监系统及区域药企资源，主导过≥3个批文转让/并购项目。
2.拥有CRO、MAH持有人、研发机构等核心人脉，具备复杂交易架构设计能力。
3.精通口服制剂（缓控释、多层片）、抗肿瘤药（小分子/ADC）研发流程及技术壁垒。
4.熟悉仿制药一致性评价、BE试验、GMP合规要求。