质量保证管理
主要职责：
1、主导或协助完善和维护覆盖药物研发全过程的质量管理体系，确保符合国家和国际法规要求。
2、评估和审核管理研发到临床批生产记录、流程等，提出改进建议、培训和实施。
3、参与IND/NDA申报资料中质量部分的撰写和审核；
4、参与支持审计和审查；
任职要求：
1、本科及以上学历，药学、生物学或相关专业背景。
2、 具有10年以上在中型以上生物制药企业或全球/国内头部CRO的研发QA或相关岗位工作经验。
3、 熟悉药品管理法规、GMP 及ICH、FDA等相关指南。
4、良好的沟通协调能力、原则性和解决问题的能力。 。