岗位职责：

1. 规划并落地符合 FDA 等国际法规的原料药质量方针、 目标及年度计划。

2. 建立并持续优化原料药 FDA 审核的全流程质量管理体系和文件。

3. 系统性识别、评估及控制原料药生产全链条质量风险，制定预防性策略。

4. 全程主导 FDA 现场审计准备、接待、 问题回应及整改跟踪，成功通过 FDA 等质量检查。

5. 统筹应对全球药监机构审计，确保质量和准入等零重大缺陷项。

6. 组建并培养高素质原料药的QA/QC 团队，建立质量文化，提升跨部门质量意识。

7. 高效联动生产、研发、注册、供应链部门，推动质量目标达成及问题解决。

任职要求：

1. 40 岁以下，药学、化学、生物学等相关专业本科以上学位。

2. 至少 5 年以上制药行业质量管理经验，其中 3 年以上 原料药(API)领域质量管理经验。

3. 必须具备成功主导应对 FDA 等现场审核和检查的实战经验，熟悉国际质量审核流程。

4. 深入掌握 FDA 质量管理中原料药核心法规。熟悉FDA 和 GMP 等其他国际质量规范。

5. 具有较强的审计技巧，质量风险分析及决策能力及一定的团队领导力及跨部门协调能力。