岗位职责:
1、负责公司在研项目产品的分析检测及实验记录,保证研发过程数据的真实性、准确性和完整性;
2、负责公司在研项目样品检测的分析方法开发及验证工作;
3、按规定撰写、复核相关实验记录;负责方法开发报告、方法验证方案和方法验证报告等文件撰写;
4、常用仪器设备(如HPLC、GC、GC-MS)的熟练使用、日常维护及校验;
5、公司领导安排的其他事务。
任职要求:
1、本科及以上学历,药学、药物化学、分析化学等相关专业;
2、1年以上质量研究工作经验,有研发质量研究工作经验者优先;
3、了解原料药研发流程;了解ChP、USP、EP等常规分析方法,熟悉ICH等通用指导原则;有扎实的化学理论知识、分析化学知识;
4、能够熟练操作常规分析仪器,能完成基本的维护保养和简单故障排查处理;能够独立进行分析方法开发和方法学验证;
5、做事认真细致,责任心强,富有团队协作精神,具有良好的学习能力和沟通能力;
6、有注册资料相关撰写经验优先。