岗位职责:

1、 持续跟踪NMPA、CDE等监管机构发布的药品注册相关法规、技术指南及政策动态，及时解读并向内部传达。

2、统筹协调研发、生产、质控等部门，收集整理药品注册所需的各类数据与资料。

3、按照法规要求撰写补充申请、再注册等申报资料，确保资料的完整性、准确性与规范性。

4、负责药品上市后标签、说明书的备案工作，确保其内容符合最新法规要求。

5、处理药品上市后的变更注册、备案事项，包括生产场地变更、工艺变更、质量标准变更等，保障产品持续合规上市。

任职要求:

1、药学、药物制剂、药物分析、化学等相关专业本科及以上学历。

2、熟悉国家药品注册相关法规、技术指导原则及审评审批流程。

3、有1-3年药品注册工作经验者优先。

4、具备一定的资料撰写、审核能力。

5、具备良好的沟通协调能力，能够与内外部相关方有效沟通。