职位名称：质量控制（QC）经理

所属部门：质量部

工作地点：晋中榆次

汇报对象：质量副总

主要职责：

1. 体系管理与合规：

   • 全面负责公司QC实验室的日常运营与管理，确保所有活动符合《药品生产质量管理规范》（GMP）、药典（如ChP， USP， EP）及相关法律法规要求。

   • 主导应对药品监管机构（如NMPA、FDA）的现场检查，并负责后续整改措施的落实。

   • 维护和完善QC实验室的质量管理体系文件，包括标准操作规程（SOP）、检验记录、验证方案和报告等。

2. 检验与放行：

   • 确保原材料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检验和放行工作及时、准确、合规地开展。

   • 审核和批准检验记录、检验报告和稳定性考察数据，对检验结果的准确性和可靠性负最终责任。

3. 技术与方法：

   • 负责分析方法的验证、确认和转移工作。

   • 组织对OOS（超标结果）、OOT（超常趋势）、偏差和实验室异常事件进行调查，并制定有效的纠正和预防措施（CAPA）。

   • 负责实验室仪器的确认、校准和维护管理，确保仪器设备处于良好的验证状态。

4. 团队与资源管理：

   • 负责QC团队的建设、培训、绩效考核和日常管理，提升团队的专业技能和质量意识。

   • 合理规划和管理实验室的预算、试剂、对照品等资源。

5. 持续改进：

   • 推动实验室的持续改进项目，引入新技术和方法，提升检验效率和实验室数据完整性水平。

任职资格要求：

• 教育背景：本科及以上学历，药物分析、药学、化学、生物学等相关专业。

• 工作经验：

  • 具有制剂、原料药QC管理经验者尤佳。

• 至少5年以上制药企业QC相关工作经验，其中不少于3年QC实验室管理经验。

• 专业知识与技能：

  • 精通GMP及相关药品法律法规，深刻理解QC实验室管理的各项要求。

  • 熟练掌握HPLC、GC、溶出仪、紫外分光光度计等常用分析仪器的原理、操作和维护。

  • 具备丰富的OOS/OOT/偏差调查和CAPA管理经验。

  • 熟悉分析方法验证、仪器确认的流程和规范。

• 核心能力：

  • 出色的领导力、沟通协调能力和团队管理能力。

  • 严谨、细致、责任心强，具备卓越的分析和解决问题的能力。

  • 具备良好的英语读写能力，能阅读和理解国外药典和法规文件。

我们提供：

• 具有竞争力的薪酬体系：基薪 + 绩效奖金 + 年终奖金。

• 完善的福利保障：五险、节日福利等。

• 职业发展平台：清晰的双通道职业发展路径，提供系统的内外部培训机会。

• 优秀的企业文化：扁平化的管理结构，简单和谐的工作氛围，与行业专家共事的机会。