职责：

1.体系建立与维护：完善生产GMP管理体系，组织修订、审核GMP文件及记录，如SOP、工艺规程、批生产记录等，确保文件系统的合规性与有效性。对生产过程中的偏差、变更进行管理，组织调查、评估并制定纠正预防措施，跟踪措施的执行情况并进行效果验证。

2.验证管理：制定并执行生产验证计划，组织开展设施设备确认、工艺验证、清洁验证等工作，编写验证方案和报告，确保生产工艺、设备和清洁程序的可靠性和稳定性。

任职要求：

1.教育背景：药学、化学、生物工程、制药工程等相关专业本科及以上学历。

2.工作经验：有1-3年以上药品生产质量管理相关工作经验，熟悉药品生产工艺流程和设备操作，有研发项目管理及技术转移经验者优先考虑。

3.法规知识：熟悉国内外GMP法规、指南以及相关的法律法规，如《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等，具备良好的法规解读能力和合规意识。

4.能力素质：具备较强的组织协调能力、团队合作精神和沟通能力，能够与不同部门的人员进行有效的协作；具有良好的问题解决能力和应变能力，能够及时处理生产过程中的质量问题和突发事件；有较强的学习能力和创新精神，能够不断学习和掌握新的GMP知识和技术，推动质量管理体系的持续改进