岗位职责：

1．负责QC部门的日常管理，指导和监督QC的工作，确保公司质量控制实验室正常行；

2．组织对原料、包装材料、中间产品、成品、工艺用水、工艺用气进行检测；

3．负责对原料、包装材料、工艺用水、工艺用气的取样管理；

4．负责对主物料、成品的留样管理；

5．负责对实验室检验用试剂、试液、试验用水与耗材的管理；

6．负责对实验室标准物质以及滴定液的管理；

7．负责组织质量标准、检验方法、设备操作规程等相关文件的起草；

8．负责组织对所有在线产品的稳定性考察主计划，跟进稳定性考察的执行情况，并将检验结果作出初步评估和分析；

9．负责组织对研究院转移的新品的接收与转化；

10．负责组织开展实验室仪器的验证以及日常的维护保养；

11．负责组织开展分析方法的验证、确认和转移，保证分析方法的准确性、可靠性；

12．负责协助生产部进行工艺验证和清洁验证（质量检验部分）；

13．根据校准计划，组织完成对实验室的分析仪器的校准；

14．制定实验室异常数据调查和处理流程，组织实验室异常数据的调查处理，并形成调查报告；

15．负责对实验室原始数据的管理，确保实验室检验数据符合GMP对数据可靠性的要求；

16．负责配合完成公司的自查方案，对实验室SOP的执行情况及其有效性、与GMP规范的相符性等进行全面的审查，不断完善实验室控制体系；

17．审核质量标准、检验方法和操作规程、设备操作规程、检验记录、验证方案/报告等；

18．负责对微生物检验实验室的管理；

19．负责组织对公司空调系统的验证及日常监控（质量检验部分）；

20．负责原辅料、中间产品、成品的检验记录以及检验报告审核；

21．负责对实验室委托检验的管理；

22．负责对检验人员的培训，确保每个检验人员通过考核后方可上岗检验；

任职要求：

1．应当具有药学相关专业大专及以上学历，并经专业技术培训，且通过考核，具有基础理论知识和实践操作技能；

2．3年以上原料药团队管理经验，原料药经验不得少于3年；熟悉分析方法验证，能独立起草分析方法验证方案、报告。

3．既往接受过药品管理法、药品生产质量管理规范（GMP）等培训；

4．上岗前完成本公司的检验相关知识培训和质量控制类相关文件培训；

5．熟悉制药行业法律法规，国内外GMP等法规要求；

6．性格开朗，善于沟通，责任心强；

7．具有良好的敬业精神和职业操守，具有良好的号召力和凝聚力；

8．掌握常用的办公软件能力；