岗位职责：

1、负责生物制品全生命周期的微生物检验工作，涵盖原材料（如培养基、辅料、生产用水等）、中间产品、成品的微生物限度检测、无菌检查、内毒素检测等核心项目，严格按照标准操作规程（SOP）执行检验任务，确保检验结果准确、可靠、可追溯。

2、负责微生物检验方法的验证、优化与转移工作，结合生物制品特性及行业前沿技术，对现有检验方法进行评估与改进，撰写方法验证报告、操作文件，确保检验方法符合产品质量控制需求。

3、熟悉 FDA、EMA 及国内（NMPA）关于生物制品微生物质量控制的法规要求，参与企业 QC 体系中微生物相关模块的搭建与维护，制定微生物检验相关的管理制度与合规性文件。

4、监控微生物实验室的环境质量，定期对实验室洁净区（如无菌室、生物安全柜）进行环境监测（沉降菌、浮游菌、表面微生物检测等），及时识别并解决环境微生物污染风险，确保实验室环境符合 GMP 要求。

5、处理微生物检验过程中出现的异常情况，如检验结果偏离、仪器故障等，通过数据分析、实验复核等方式排查原因，制定纠正与预防措施（CAPA），并跟踪措施的执行效果。

6、协助开展实验室人员的专业培训工作，包括微生物检验技能、法规知识、安全操作规范等内容的培训与考核，提升团队整体的专业素养与合规意识。