1. 1.主导搭建企业数据可靠性管理体系：制定数据分类标准、数据生命周期 SOP（涵盖数据生成、记录、审核、存储、归档、销毁），并组织全员 DI 培训（如实验室人员、生产操作员、IT 人员）；

2. 2.负责日常数据合规审核：定期抽查电子数据（如 LIMS 系统检验数据、CDS 色谱数据）与纸质记录，识别数据完整性偏差，主导偏差调查与纠正预防措施（CAPA）落地；

3. 3.支持国际审计：参与 FDA、EMA 审计计划制定，准备数据可靠性相关审计资料（如 DI 风险评估报告、数据审核记录、偏差整改报告），现场配合审计师应答，跟踪审计发现的整改闭环；

4.持续优化体系：跟踪国际法规更新（如 FDA 新增数据管理要求），定期评估现有 DI 体系适用性，推动体系升级（如引入数据完整性管理软件、优化电子数据审核工具）。

任职资格：

学历：本科及以上，药学、生物工程、制药工程等相关专业，硕士优先；

1.具备较强的逻辑分析能力（能快速定位数据合规风险点）、跨部门沟通能力（协调生产、研发、IT 团队推进 DI 要求落地）、项目管理能力（能按时推进体系搭建项目）；

2.行业与法规经验：5年以上生物制药行业数据管理经验，其中至少2年数据可靠性体系搭建或维护经验，深度掌握FDA21CFR Part 11、EU GMP Annex 11、ICH Q7/Q9/Q10、PIC/S GMP等国际法规、熟悉DI相关指南（如：FDA数据完整性指南、EMA数据可靠性问答文件）

3.体系搭建能力：具备数据可靠性体系从 0 到 1 设计与落地经验，包括但不限于：制定数据生命周期管理（DLM）SOP、数据审核流程（电子 / 纸质数据）、偏差与 OOS（检验结果超标）的数据溯源调查流程，曾主导或核心参与企业 DI 体系认证（如通过 FDA/EMA 预审优先）；

4.审计应对经验：至少 2 次参与 FDA、EMA 或国内 NMPA 的现场审计，负责数据可靠性相关迎审材料准备（如数据审核记录、DI 风险评估报告）、审计现场应答及审计发现整改，有成功通过国际审计的案例优先；

5.实操能力：熟悉生物制药关键环节数据管理（如细胞培养、纯化、制剂生产、实验室检测），能独立开展数据可靠性风险评估（如对 LIMS、CDS、ERP 等系统数据的完整性风险识别），解决数据篡改、追溯性不足、权限管理漏洞等常见问题。