1.负责QC实验室体系的合规化维护、管理，包括法规的差距分析落实、内外部CAPA排查、整改，QC合规体系的建立、完善。

2.负责QC管理文件的起草、完善修订、下发。

3.负责QC数据可靠性的管理、监督，岗位培训；

4.负责公司物料和产品质量标准、检验SOP、检验记录的起草、修订、下发。

5.负责QC变更、偏差、OOS调查报告的组织、CAPA落实跟踪、整改证据提交。

6.负责法定标准变更信息查询。

7.负责维护和审核质量标准及检验SOP，并定期查看，保证LIMS系统中的文件为最新版本，保证文件的有效性。

8.负责组织LIMS系统中ELN的升版、核对及发布。

9.迎接各种内外部质量检查和认证，组织整改措施的落实。

10．负责组织研发技术转移、分析方法验证方案的起草、审核，与检验岗位、转移方协调对接，确保转移的检验方法可执行。

任职要求：

学历：本科及以上学历

专业：生物工程类、生物化学、微生物、制药工程等相关专业

工作经验及技能：

1、熟悉生物制品物料、耗材、产品检验项目及质量标准；

2、拥有高度的工作热情和责任感，抗压能力强，具有自主学习专业知识能力；

3、有生物制品企业实验室管理或标准文件管理3以上工作经验，熟悉《中国药典》、USP、EP等药典的相关规定。

4、熟悉实验室合规化管理相关法规要求、数据可靠性管理要求；