岗位职责：

1、主导验证主计划、验证总结的制定，能够根据验证主计划组织验证工作的实施，包含但不限于公用系统确认、设备验证（生物制品）、方法验证（生物制品）、清洁验证（生物制品）、工艺验证等（生物制品），确保确认完成符合预期要求；

2、负责协调推进验证需求部门的计划实施，审核提供的关于验证类相关文件及记录，对确认过程中的数据进行汇总、分析，完成相关验证报告，并归档；

3、负责验证管理相关文件的SOP起草和修订；

4、对验证实施相关人员开展培训及指导工作；

5、负责验证辅助仪器的管理（包括采购、使用、维护、归置等）；

6、负责验证相关偏差的调查；

7、在大型项目，如新产品引进或新工厂建立中负责验证的有效实施；

8、对计算机系统验证有丰富的实践经验；

9、结合最新验证法规的要求，对现有确认及验证体系进行改进，不断优化和提升设备确认和校验水平。

任职要求：

学历：本科及以上学历

专业：药学，微生物、分子生物学、生物技术、工科或相关专业

工作经验及技能：

1、至少5年验证/确认或相关经验，熟悉国内外验证相关法规，熟悉生物制品验证管理；

2、良好的时间管理能力；

3、良好的沟通能力和团队协作精神；

4、指导他人解决技术问题的能力；

5、熟练使用Excel/Word/PPT/Outlook和数据库应用程序；

6、能够胜任多重任务。