职责描述:
1、按照检验规程对原辅料进行微生物限度检验、微粒检验等,及时填写检验记录及其它相关记录等;
2、按照检验规程对产品进行初始污染菌检验、无菌检验、细菌内毒素、微粒检验,及时填写检验记录及其它相关记录等;
3、按照检验规程对洁净区的环境进行检测,包含沉降菌检测、风速和换气次数检测、尘埃粒子检测、压差检测、温湿度检测,及时填写相关记录;
4、按照检验规程对纯化水系统、工艺用气系统进行检测,及时填写相关记录;
5、根据相关文件规定,对标准品、试剂试液、培养基等进行采购、配制等管理;
6、 完成内审、外审发现的不符合项的整改工作;
7、 检验过程中发现异常情况及时向上级领导汇报;
8、 上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,化工与医药类相关专业;
2、熟悉医疗器械法律法规、标准等方面的知识;
3、熟悉质量控制,微生物检验、物理化学分析方面知识;
4、熟练使用操作HPLC、GC等精密仪器;