• 能独立负责临床试验的运营，确保无缝推进。
• 能制定及监控项目时间线、关键指标与交付成果，确保按计划完成。
• 有高质量及风险防空意识，在临床试验各环节可提供可实施的质量控制与风险管理措施。
2. CRO 及供应商管理
• 主导 CRO 及关键供应商的 RFP/RFI 流程。
• 负责合同、预算与服务协议的评估与谈判。
• 确保 CRO 在质量与速度上达标
• 能制定临床试验的运营策略、预算、资源配置与关键流程风险控制计划
3. 监管合规与质量保证
• 确保临床试验符合 NMPA、FDA 及 EMA 法规要求。
• 对新供应商，支持年度审计计划并监督 CAPA 落实。
• 对现有供应商，依据质量管理计划与 KPI 评估年度绩效，确保所有 CAPA 及时关闭。

• 对于项目层面的QC/第三方audit, 确保CAPA计划有效并在SOP规定时限内关闭解决