医疗器械注册工程师

岗位职责：

1、负责新产品注册、注册证变更和注册到期的重新注册；

2、负责医疗器械产品标准及医疗器械行业其他相关标准的收集；

3、负责医疗器械法律法规的贯彻执行，及时了解医疗器械法律法规动态，及时获得新发布和新修订的法律法规；

4、撰写医疗器械产品技术文件；

5、医疗器械产品注册资料的编写与申报；

6、医疗器械生产、经营企业法律法规，医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报；

7、协助撰写CE，FDA认证申请材料；

8、完成领导交办的其他工作。

具体要求：

1、相关医学、药学或生物学专业，本科以上学历；熟悉医疗器械注册流程。

2、良好的沟通技巧和协调能力；

3、富有团队合作精神，具有一定的项目团队管理能力；

4、具有医疗器械质量管理体系方面的知识，熟悉医疗器械行业相关法律法规、政策，熟悉政府部门的工作流程。