1. 转产验证管理
负责新产品从研发到量产的技术转化，制定转产验证方案（包括工艺参数锁定、设备适配性分析、风险点评估），确保产品符合设计规范与质量标准。
主导跨部门协作（研发-生产-质量），解决转产过程中的工艺偏差、设备兼容性问题，确保转产成功率
2. 设备验证与维护
编制设备全生命周期验证文件（URS/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ），协调供应商完成技术调试与偏差整改，确保设备投产合格率
建立关键生产设备（如焊接机、挤出线、灭菌系统）的日常维护与再验证机制，降低设备故障率。
工艺验证与优化
基于DOE方法设计工艺实验，优化关键参数（如温度/压力/时间），输出工艺验证报告（PPQ），形成标准化SOP。
监控生产过程中的关键质量属性（CQA），通过数据分析识别工艺波动，推动良品率提升
材料验证与合规支持
制定原材料检验规范，主导材料性能测试（如生物相容性、化学兼容性、可提取物分析），缩短供应商审核周期。
协调第三方检测机构完成产品认证（如ISO 10993、USP Class VI、ASTM），确保符合FDA/CE等法规要求。
5. 技术文档与体系管理
编制技术文件包（工艺流程图、风险分析报告、验证总结），支持客户审计及法规申报（如FDA 510k）。
维护GMP/ISO 13485质量体系，主导内部审核及CAPA整改，确保生产合规性。
任职资格：
1.20-40岁，男女不限，大专及以上学历，专业不限
2.生物制药行业验证工作经验2年以上
3.爱学习，负责任