一、体系QA岗位职责：

1.熟悉GMP（中国、美国、欧盟等）、ISO13485等质量管理体系标准及相关法规要求

2.掌握风险评估工具（如FMEA）、统计软件（如Minitab）、审计技巧以及质量问题的调查与分析方法
3.能够高效与内外部各方（如认证机构、客户、跨部门同事）沟通协调
4.逻辑清晰，能独立处理偏差等质量问题，并做出有效决策

5.具备良好的文件编制、审核和管理能力。

二、能力要求：

1. 大专及以上学历；5年以上医疗器械体系推进经验；

2. 熟悉ISO13485管理体系和《医疗器械质量管理规范》要求；

3. 了解产品标准和医疗器械法律法规，能熟练操作办公软件；