一、岗位职责：

1. 熟悉ISO13485管理体系和《医疗器械质量管理规范》要求和文件架构；

2. 熟练编写和完善公司的体系文件，并贯彻落实，及时维护管理体系的有效性；

3. 根据流程图，独立编制相应流程文件，把会议决策及时转化为固有流程实施管控；

4. 根据体系要求，组织内部体系审核，配合外审工作，整理审核报告，跟进不合格改善情况，每周体系问题汇总，于周例会汇报体系情况，并对延期项目进行督促跟进；

5. 定期审核产品批记录，发现问题及时纠正；

6. 定期检查车间5S、净化环境、工艺用水的使用和记录情况，发现问题及时纠正；

7. 善于运用PDCA循环，执行上级主管安排的相关事项。

二、能力要求：

1. 大专及以上学历；2年以上医疗器械体系推进经验；

2. 熟悉ISO13485管理体系和《医疗器械质量管理规范》要求；

3. 了解产品标准和医疗器械法律法规，能熟练操作办公软件；