岗位主要工作职责
1、体系维护与审计：负责公司质量管理体系的日常维护与持续改进，组织内部审计和管理评审，接待客户审计及官方核查。
2、文件管理：负责审核与管理实验室相关的标准操作规程（SOP）、验证方案/报告、质量标准等文件。
3、过程监督与合规保障：对CMC项目（尤其是理化及结构表征部分）进行全过程质量监督，确保研究行为严格遵循预定的方案、SOP和法规要求。
4、偏差、CAPA与变更控制：负责偏差调查、纠正与预防措施（CAPA）以及变更控制系统的管理与跟踪，确保所有事件得到及时、有效的处理。
5、数据可靠性管理：对实验室原始数据、电子数据进行审计，确保数据的真实性、完整性和可追溯性

岗位任职资格要求
1、学历专业：本科及以上学历，生物、药学、化学、分析化学或相关专业。
2、工作经验：具备3年及以上制药行业QA或QC工作经验，有CRO公司经验者优先。
3、知识技能：
1、熟悉中国GMP、《药品注册管理办法》及相关技术指导原则；了解ICH Q系列（如Q2, Q6B）、FDA相关法规者更佳。
2、熟悉药品研发与注册申报的整体流程，了解CMC研究的具体内容。
3、具备良好的文件撰写和审核能力。
4、工作严谨、细致，原则性强，具备出色的沟通和协调能力。